【印产新冠假药流入中国市场】
据中国国家医疗保障局官方网站1月8日消息，“新冠特效药”奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid，也称“辉瑞新冠药”）因生产企业报价高，未能成功纳入医保目录。高昂的成本和较大的需求让一些民众将视线转向Paxlovid仿制药。
印度素以其制药工业和仿制药产业闻名。已有印度媒体关注到印度制造的新冠仿制药——乃至于“假药”——在中国流通的现象。据《印度教徒报》1月9日报道，因中国社会对新冠药物的巨大需求，一些印度新冠仿制药的“假冒版”也流入了中国市场。
中国电商平台上已出现的印度新冠仿制药包括Primovir（绿盒）、Paxista（蓝盒）、Molnunat（白盒）和Molnatris（深蓝盒），前两者仿制对象是Paxlovid，后两者则仿制默沙东药厂与瑞奇贝克联合研发的莫努匹拉韦（Molnipiravir）。《南华早报》早前报道指出，在中国，Paxlovid价格约为每盒2980元，印度仿制药则用530至1600元就可以买到。
这四种新冠仿制药都被印度当局批准用于紧急用途，但在中国使用它们是不合法的。印度媒体强调，印度一直在对中国展开劝说，希望中国允许引进印度制药产品，因为这将“减少两国之间的巨大贸易赤字”。印度药品出口促进委员会（Pharmexcil）主席萨赫勒·姆贾尔（Sahil Munjal）曾向路透社表示，印度希望加强发热药物的生产和这些药物对中国的出口。
但印度仿制药市场乱象频发。《印度时报》1月9日报道指出，有中国卫生专家警告称，中国市场正充斥着印度新冠仿制药的假冒版本。据悉，有的Primovir仿制药样本中不含奈玛特韦这一主要成分，这意味着没有治疗效果，是“假药”。
【仿制药是怎么做出来的】
一、原料药的属性研究
原料药的属性研究对制剂的开发至关重要，它不但会影响药品的质量，还可能会带来生物等效性风险。
这些属性会影响到药物的溶解度、稳定性，对后期药品的开发造成巨大的影响。其中：
除此以外，晶癖、比表面积也要适当地关注。
二、原研药成分的反向研究
与原研药保持一致的处方成分，对产品开发的成功率有很大帮助。原研药的处方在哪里能找到呢？
药品成分包括：
辅料的定量检测具有挑战性，其困难主要来自于产品中其它辅料或API的干扰，所以一般在对某种辅料进行定量检测前，会尝试采用一些手段将其提取出来，如通过过滤方式分离或通过组分间溶解度的差异进行分离等。
除了辅料研究，活性成分API的研究一般包括：
在仿制药的研发过程中，API的多晶型是研究得最多的，也是最重要的。
API的粒径是一个关键的研究点，尤其是对于难溶性药物。难溶性药物一般可采用粉碎法或微粉化法考察筛选出一个适合的粒径范围。但因制剂成品中的辅料干扰，常规检测粒径的技术不适合制剂成品，目前可行的方法可能只有显微镜法。
API的密度检测一般为退密度(BD,Bulk density)和振实密度(TD,Tapped density)，根据这两组数据从而计算出Carr指数和Hausner指数，评估API的流动性。
三、仿制药的处方工艺开发
口服固体制剂（片剂、胶囊剂）一般采用的生产工艺有：
根据API的稳定性、API在成品中的占比、流动性和可压性等选择以上相适应的工艺。
同时，也可在EMA中查询原料药和制剂成品的工艺步骤，如在EMA中查询到的某原研药片的生产工艺步骤：
【什么情况下可以生产仿制药】
第一条为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及〕》受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导.对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》，送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》，提供《药品生产企业许可证》（复印件），《药品GMP证书》（复印件）、国家药品监督管理局对似仿制药品的审核意见，报送有关技术资料。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品GMP证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
（七）国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”，化学药品为“国药准字XF××××××××"，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号为“国药准字SF”由国家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字公年号。
第八条申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。
第九条对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。
第十条凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的将停止该仿制药品的审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
第十三条申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。
