关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知
发布日期：20211215
根据新版《药品注册管理办法》申报资料管理规定，以及《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局有关职责分工要求，自即日起，我中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。
特此通知。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年12月15日
药品质量研究与标准建立及分析评价中统计学工具应用培训班
上海市：2021年12月03日-05日 (03日全天报到)
第一天09:00-12:00
基于QbD理念开展药品质量研究是一种自觉的行动
1.药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理
（法规、记录、培训、COA报告）
2.基于QbD理念开展关键质量指标的把控实例分析
（晶型、残留溶剂、有关物质、基因毒性杂质、pKa/logP、纯度标化）
3. 以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理
主讲人：陈老师 中国科学院上海药物研究所研究员 一直在做创新药物和仿制药物的质量研究与标准制订。经历过十几个创新药研发到获批的过程，她已经形成独特的思考方式、项目把控模式。考虑科研以外的管理、人员培训、实验室项目监控等并把法规参透，于是陈博士可以把分析做成一个药品研发整个链条中的一个强势学科去推动整个新药项目的开展。
13:30-16:30
以药政指导纲领、科学与风险评估为基础的药物杂质研究的策略和实践
1.方法建立时如何确定需要检测的杂质
2.如何选择有代表性的杂质做全套验证
3.杂质标准品制备的策略
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