浙江有哪些高精尖医疗器械值得期待？权威解答来了

2020-04-27 09:27:56 来源：中国文化报道网作者：分享：

　　医药产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，浙江省药监局助力企业复产、转产、扩产，安全高效， "质"造有硬核。

　　26日晚9点25分，由浙江省人民政府新闻办公室主办的《有请发言人》第三季第2期与大家见面啦！从4月25日起，推出特别节目《抗疫春归进行时》。本期节目请来了浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿，与大家聊聊省药监局在抗疫中的那些事儿。

　　新冠肺炎疫情爆发以来，省药监局认真贯彻落实省委省政府的决策，深度参与省疫情防控工作领导小组医疗物资保障组和医疗救治组的工作，省市县三级联动，主角与配角同时当，质量与供应一起抓，为“两手硬、两战赢”提供有力支撑。

　　开通“五条通道”

　　应急审批通道

　　应急科研攻关通道

　　应急放行通道

　　应急甄别通道

　　关联企业转产扩产通道

　　打造“五大利器”

　　检测产品，“核酸扩增检测分析仪”及配套的新冠病毒核酸检测试剂盒同时获批上市。

　　治疗药物，全国首个新冠肺炎潜在治疗药物“法维拉韦”获批。

　　防护用品，应急审批备案医用口罩、防护服、隔离眼罩等医疗器械433个。医用口罩日产量从16万只增加到500多万只。

　　新冠疫苗，杭州医学院和普康生物已完成重组蛋白疫苗设计与试样制备，进入动物实验阶段。

　　中药制剂，应急审批中药制剂34个，援鄂获得患者好评。

　　实施“五大举措”

　　驻企服务，出台助力医药企业复工复产“12条”举措；

　　监测筛查，在全国率先实行零售药店销售发热咳嗽药登记制度；

　　网订店送，在全国率先启动24小时“网订店送”药房建设；

　　质量监管，检查药械生产经营企业57万多家次；

　　严格执法，查处药械违法案件268件，涉案金额1434万元。

　　（注：上述发布的数据统计截止于2020年4月13日）

　　董耿就媒体记者、普通网友等关心的问题，为大家一一解答。

　　本次疫情防控中，省药监局打造的“五大利器”中，哪件发挥了最大作用？

　　“五大利器”中，检测产品用于诊断新冠肺炎病例，治疗药物用于治疗新冠肺炎病人，防护用品用于医生和公众对新冠病毒感染的防护，新冠疫苗用于预防新冠肺炎，中药制剂用于对新冠肺炎病人的中医救治或中西医结合救治。

　　到目前为止，浙江海正药业生产的“法维拉韦”正在进行临床试验，杭州医学院和普康生物针对新冠病毒的重组蛋白疫苗还在进行动物实验，浙江本次疫情防控中发挥了最大作用的是检测产品、防护用品和中药制剂。

　　检测产品会同流行病学史调查和CT等胸部影像学检查确诊新冠肺炎，医用防护口罩、医用防护服等防护用品用于保证医护人员，在救治新冠肺炎病人中不被病毒感染。“肺感合剂”等中药制剂随浙江医疗队援鄂，得到患者好评。

　　疫情期间，进口和进口捐赠的医疗物资比较多，省药监局怎样高效鉴别这些物资的质量安全？

　　省药监局和省经信厅、省卫健委、省商务厅等部门配合制定了鉴别程序和工作流程，牵头组建了一个专家组。专家组14人，对101批准备进行国际采购的医疗防护物资，每批都做到“2个小时内线上预判”，对进口、进口捐赠的医疗防护物资，到仓库开展快速甄别，累计对337批进口物资进行了现场甄别，做到24小时内鉴定，保证物资及时出库。

　　专家组根据进口商或捐赠方提供的证明材料，将进口物资分为A、B、C三类，A类物资符合医疗器械质量标准要求，医疗机构可以按照产品说明书直接使用；B类物资医疗机构可有条件地分类使用；C类是民用物资，非医用的。

　　如果企业想要“跨界”生产医疗物资，尤其是抗疫期间的“爆”品，比如医用口罩，民用转医用，门槛高吗？

　　民用口罩转为医用口罩，门槛是高的——

　　第一，产品要检验合格，符合标准的要求。普通医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，都有专门的国家标准或医药行业标准，技术指标与民用产品不同。

　　第二，企业质量管理体系要符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，即GMP（Good Manufacturing Practices)的要求，包括人员、厂房、环境、机器、原料、工艺、检验、质控等。

　　为了帮助企业转产，浙江专门印发了应急使用医用口罩和医用防护服生产企业基本要求，指导企业转产，又印发了复工12条，采取加速应急审批，免收注册费和检验费，开展“产业赋能年”活动等，促进企业转产，还对企业持续开展针对性的培训，帮助通过应急审批获得注册证的企业尽快达到延续注册的要求。

　　疫情发生后，浙江新增了多少家医用防护物品的生产企业？

　　医用口罩和医用防护服企业增加了157家，隔离衣和医用隔离眼罩的企业增加了221家。

　　应急审批的流程比平常提速多少？在这样的情况下，如何确保产品质量？

　　行政审批法律规定是20天，"最多跑一次"改革已缩减为5天，现在基本上行政审批流程随到随办，一般当天办掉。但技术审评法律规定60天，现场核查30天，这次应急审批分别减为5天和3天。

　　产品关键性的指标必须符合标准的要求。省药监局和省经信厅对医用口罩和医用防护服生产的基本要求做了规定，要求企业必须生产条件符合基本要求。此外，企业申报之前，要求市局先到现场确认设备有没有到位，指导他们把产品做出来，基本条件符合要求后再申请。

　　这段时间大家才知道，原来口罩分民用和医用，口罩和口罩之间究竟有什么区别？

　　口罩主要是民用和医用两类，它们的结构是一样的，都是三层无纺布，中间都是熔喷布。区别在于，民用没有细菌过滤率的指标。新冠病毒主要通过飞沫传播，这两种口罩阻挡飞沫都有作用。医用外科口罩一般是无菌，进隔离区用的就是医用防护口罩。

　　口罩的生产要求很高，尤其是医用口罩，要保证产品达标，需要做哪些工作？

　　医用口罩，无菌是基本指标。要在无菌的环境中检测，检测人员要穿洁净服、戴口罩、戴手套，要有专门的培养基和特定的温度，一般无菌培养14天。还有一个对照菌，在这种情况下，如果产品上菌长出来了，就是不合格。

　　很多医生在进入隔离病区，要穿上重重的防护，从口罩到衣服到鞋套里三层外三层，从头到脚大概有几件防护用品？

　　穿医用防护服，脚上配医用隔离鞋套，更重要的是医用防护口罩、医用隔离眼罩，手上是医用手套，主要是这几个。无菌的环境中，外面还会套手术衣；非无菌的情况下，外面还会再套隔离服。

　　从头到脚这一身，浙江目前全部能够自己生产。医用口罩、医用防护服以及所有的无菌产品，都是作为第二类医疗器械管理，这是省级的药监部门注册的。医用的隔离眼罩、医用隔离鞋套，如果是非无菌的，就作为第一类医疗器械管理，由市局备案就可以了。

　　疫情期间，我们发现医疗器械在应急医疗中的地位非常重要，比如CT、呼吸机、ECMO，浙江未来有没有高精尖的医疗器械产品可以期待？

　　从死亡率来讲，心脑血管、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染病是我国的主要疾病，这五大类疾病里相应创新的或是特色的医疗器械，浙江都能做。比如心脑血管疾病是经导管介入的人工心脏瓣膜，癌症方面有PET-CT，慢性呼吸系统方面有肺功能仪，糖尿病方面有贴敷式的胰岛素泵，传染病方面的核酸扩增检测分析仪，也是一个非常不错的产品。

　　这段时间除了前方医生，后方做后勤工作其实也是在“打仗”的状态，您最大的感受是什么？

　　阻击疫情是一场特殊的战争，“白衣战士”在前方救治病人，时刻面临被病毒感染的风险。医药企业相当于是“军工厂”，为“白衣战士”提供药品医疗器械等武器弹药，提供医用口罩、医用防护服等“护身铠甲”。

　　药监部门作为药品医疗器械质量安全的监管部门，与前线的“白衣战士”相比是在后方，付出的是节假日和休息时间，看到“白衣战士”从前线安全回来，看到许多病人康复出院，这就是我们最大的满足。

　　现在世界各国都在争分夺秒研制新冠肺炎的特效药和疫苗。浙江是医药大省，应当参与也有能力参与到这场竞赛中去，药监部门也责无旁贷，有决心和信心交出高分答卷，为人民的生命安全和身体健康贡献药监的力量。

　　期待通过药监部门不断努力

　　推进更多浙江的优秀企业

　　为百姓健康承担更大的责任

　　发挥出更多的作用。